战略峰会重磅观点速览！——医疗器械全球扩展正当时！

高质量医疗器械出海正当时！

4月8日下午，“高质量医疗器械全球扩展战略峰会”在上海第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）期间隆重召开。峰会聚焦中国医疗器械“走出去”的战略机遇与实操路径，来自政策监管、产业出海、医院采购、国际市场准入等领域的多位嘉宾带来了精彩分享。

会议由国药励展、临港新片区医疗器械创新中心、上海棋昊医疗科技有限公司主办，涵盖全球化趋势、法规合规、市场准入及临床技术创新等关键议题，吸引众多海内外头部企业与行业代表参与。

飞利浦全球副总裁Christoph Pedain指出，传统的“全球化”逻辑正在被重塑，市场拓展、运营集成、人才管理等方面越来越复杂。未来企业需要更注重本地化适应、文化差异与战略合作。

他在演讲中强调：“Being global means being multi-local”，医疗器械出海已不再是单一市场的扩张，而是模块化设计、在地化运营的融合体。未来成功的企业，将是那些能够将本地市场理解能力、法规应变能力与技术适应能力融合到一起的全球参与者。

会上分享了各国医疗器械监管机构与认证体系，强调进入美国、欧盟、日本等主要市场时，必须获得相应“法规通行证”（如FDA、MDR、PMDA等），而技术文件编写（TD）、临床数据积累、纠正措施计划（CAPA）成为通过评审的核心环节。

此外，关于MDD向MDR过渡期、文档语言要求、超链接失效、术语翻译误差等“细节陷阱”也被重点提示。

Bretton Globalization Solutions的代表指出，中国企业在进入美国市场时普遍面临：

同时提出五大策略建议，包括战略伙伴关系、细分市场洞察、本地高效团队、精准品牌定位与合规优先执行，帮助企业提升出海胜率。

会上还介绍了“一带一路医疗器械创新联盟”建设进展及上海、马来西亚、新加坡、加拿大等地设立的全球合作中心网络，支撑中国企业实现从“产品出海”到“体系出海”的升级。

展示了从技术验证、注册通道、国际人才培养到出海平台的全链路支持体系，助力企业“合规+临床+渠道”一体化落地。

来自乌兹别克斯坦、国内医院代表等还分享了教育体系国际标准化、人工椎体研发与转化、骨科培训基地国际认证等项目实践，体现了中国医疗科技“走出去”的深度与厚度。

这场峰会不仅传递了医疗器械全球扩展的信心，更提供了实操路径与战略参考。从法规把控到市场切入，从产品研发到合作机制，中国医疗器械正走在一条“高质量出海”的必由之路上！

如果您希望进一步了解并获取关于全球投资如何助力中国医工创新的深度内容，欢迎加入我们的会员计划！我们将持续更新更多专属资源！

加入百欧太克会员，获取全球医疗资源！